國家市場監督管理總局令國家市場監管總局令
21號
《藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫療用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》已經2019年12月13日國家市場監管總局2019年第16次常務會議審議通過，現予公布，自2020年3月1日起施行。
肖亞慶導演
2019年12月24日
藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫療用途配方食品。
廣告審查管理暫行辦法
(2019年12月24日國家市場監管總局令第21號發布)
第一條為了加強對藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫療用途配方食品廣告的監督管理，規范廣告審查，維護廣告市場秩序，保護消費者合法權益，根據《中華人民共和國廣告法》等法律、行政法規，制定本辦法。
第二條本辦法適用于藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫療用途配方食品廣告的審查。
未經審查，不得發布藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫療用途配方食品的廣告。
第三條藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫療用途配方食品的廣告應當真實合法，不得含有虛假或者引人誤解的內容。
廣告主應當對藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫療用途配方食品廣告內容的真實性、合法性負責。
第四條國家市場監管總局負責組織和指導藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫療用途配方食品的廣告審查。
各省、自治區、直轄市市場監督管理部門和藥品監督管理部門(以下簡稱廣告審查機關)負責藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫療用途配方食品的廣告審查，并可以依法委托其他行政機關進行廣告審查。
第五條藥品廣告的內容以國務院藥品監督管理部門批準的說明書為準。涉及藥品名稱、藥品適應癥、功能主治、藥理作用等的廣告。不得超出說明書的范圍。
藥品廣告應標注禁忌和不良反應，處方藥廣告也應標注“本廣告僅供醫療、藥學專業人員閱讀”，非處方藥廣告也應標注“OTC”和“請按照藥品說明書或在藥師指導下購買和使用”。
第六條醫療器械廣告的內容應當以藥品監督管理部門批準的注冊證書或者備案證書以及注冊或者備案的產品說明書的內容為準。涉及醫療器械名稱、適用范圍、作用機理、結構和組成的醫療器械廣告，不得超出注冊證或者備案證、注冊或者備案產品說明書的范圍。
推薦個人使用的醫療器械廣告應明確注明“請仔細閱讀產品說明書或在醫務人員指導下購買和使用”。醫療器械產品注冊證中有禁忌內容和注意事項的，廣告應當明確注明“禁忌內容或注意事項請參考說明書”。
第七條保健食品廣告的內容應當以市場監督管理部門批準的注冊證明或者備案證明以及注冊或者備案的產品說明書的內容為準，不得涉及疾病預防、治療功能。涉及產品的保健功能、功能成分或者符號成分和內容、適宜人群或者食用量的食品廣告，不得超出注冊證或者備案證、注冊或者備案產品說明書的范圍。
保健食品廣告應明確標明“保健食品不是藥品，不能代替藥品治療疾病”，聲明本產品不能代替藥品，并明確標明保健食品標志、適宜人群和不適宜人群。
第八條特殊醫療用途配方食品廣告內容以國家市場監管總局批準的注冊證書、產品標簽和說明書為準。涉及產品名稱、配方、營養特性、適用人群等內容的特殊醫學用途配方食品廣告，不得超出注冊證、產品標簽和說明書的范圍。
特殊醫療用途配方食品廣告應明確注明適用人群、“不適用非目標人群”和“請在醫生或臨床營養師指導下使用”。
第九條藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫療用途配方食品的廣告應當標明廣告批準文號。
第十條藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫療用途配方食品應當在廣告中顯著標識，其字體和顏色必須清晰可見、易于識別，并應當在視頻廣告中連續展示。
第十一條藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫療用途配方食品的廣告不得違反《中華人民共和國廣告法》第九條、第十六條、第十七條、第十八條、第十九條的規定，不得有下列情形:
(一)使用或者變相使用國家機關、國家機關工作人員、軍事單位或者軍事人員的名義或者形象，或者使用軍事裝備、設施從事廣告宣傳的；
(二)使用科研機構、學術機構、行業協會或者專家、學者、醫生、藥師、臨床營養師、患者等的名稱或者圖像。用于推薦和認證；
(3)違反科學規律，明示或暗示其可以治療所有疾病、適應所有癥狀、適應所有人，或為正常生活和治療疾病所必需等。；
(4)使公眾對自己的健康狀況和疾病產生不必要的擔憂和恐懼，或使公眾誤解不使用本產品會患某些疾病或加重病情的內容；
(5)含有“安全”“安全無毒副作用”“毒副作用小”；或者明確暗示成分是“天然的”，所以安全性有保障等。
(六)含有“熱賣、搶購、試用”、“家庭必需品、免費治療、免費贈送”等歸納內容，“評價、排名、推薦、指定、評選、獲獎”等綜合評價內容，“無效退款、保險公司保險”等保障內容，鼓勵消費者隨意過度使用藥品、保健食品、特殊醫療用途配方食品；
(七)載明醫療機構的名稱、地址、聯系方式、診療項目、診療方法，以及免費門診、醫療咨詢電話、特殊門診等醫療服務內容；
(八)法律、行政法規不允許的其他內容。
第十二條藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫療用途配方食品注冊證或備案證持有人及其授權的生產經營企業均為廣告申請人(以下簡稱申請人)。
申請人可以委托代理人申請藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫療用途配方食品的廣告審查。
第十三條特殊醫療用途藥品和配方食品的廣告審查申請，應當依法向生產企業、進口代理等廣告主所在地的廣告審查機關提出。
醫療器械、保健食品廣告審查申請應當依法向生產企業或者進口代理人所在地的廣告審查機關提出。
第十四條申請藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫療用途配方食品廣告審查，應當依法提交《廣告審查表》、與公布內容一致的廣告樣本以及下列合法有效材料:
(一)申請人的主體資格相關材料，或者合法有效的登記文件；
(二)產品注冊證書或者備案證明、產品標簽和注冊或者備案說明、生產許可證件；
(三)廣告涉及知識產權的有效證明材料。
已被授權為申請人的生產經營企業還應提交合法的授權文件；委托代理人申請的，還應當提交授權委托書和代理人主體資格的相關材料。
第十五條申請人可以在廣告審查機關受理窗口提出申請，也可以通過信函、傳真、電子郵件或者電子政務平臺提交藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫療用途配方食品的廣告申請。
廣告審查機關收到申請人提交的申請后，應當在五個工作日內作出受理或者不予受理的決定。申請材料齊全、符合法定形式的，予以受理，并出具《廣告審查受理通知書》。申請材料不齊全、不符合法定形式的，應當一次性告知申請人需要補正的全部內容。
第十六條廣告審查機關應當對申請人提交的材料進行審查，并自受理之日起十個工作日內完成審查。經審查，符合法律、行政法規和本辦法要求的廣告，應當作出審批決定，并編制發布廣告批準文號。
對不符合法律、行政法規和本辦法規定的廣告，應當作出不予批準的決定，并向申請人送達廣告，說明理由。同時告知其有權依法申請行政復議或者提起行政訴訟。
第十七條經審查批準的藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫療用途配方食品廣告，廣告審查機關應當在十個工作日內通過本部門網站和其他方便公眾查詢的方式向社會公布。公開信息應當包括廣告批準文號、申請人姓名、廣告內容、廣告批準文號有效期、廣告類別、產品名稱、產品注冊證號或者備案證號等。
第十八條藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫療用途配方食品廣告批準文號的有效期與產品注冊證、備案證或者生產許可證件的最短有效期一致。
產品注冊證、備案證或生產許可證文件未載明有效期的，廣告批準文號有效期為兩年。
第十九條有下列情形之一的，申請人不得繼續發布經審查批準的廣告，應當主動申請注銷藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫療用途配方食品的廣告批準文號:
(一)主體資格證書被吊銷、撤銷或者注銷的；
(二)產品注冊證書、備案證書或者生產許可證文件被撤銷或者注銷的；
(三)法律、行政法規規定應當注銷的其他情形。
廣告主管部門發現申請人有前款情形之一的，應當依法注銷藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫療用途配方食品廣告批準文號。
第二十條廣告主、廣告經營者、廣告發布者應當嚴格按照批準的內容發布藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學用途配方食品廣告，不得編輯、拼接、修改。
經審查合格的廣告內容需要變更的，應當重新申請廣告審查。
第二十一條下列藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫療用途配方食品不得進行廣告宣傳:
(一)麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、易制毒化學品、戒毒藥品和醫療器械；
(二)軍隊特殊需要的藥品和軍隊醫療機構配制的制劑；
(三)醫療機構制劑；
(四)依法停止或者禁止生產、銷售或者使用藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫療用途配方食品；
(五)法律、行政法規禁止發布的廣告。
第二十二條本辦法第二十一條規定以外的處方藥和特殊醫療用途配方食品中特定全營養配方食品的廣告，只能在國務院衛生行政部門和國務院藥品監督管理部門聯合指定的醫學、藥學期刊上刊登。
不要用處方藥或特定全營養配方食品的名稱為各種活動做廣告。不得利用與處方藥或者特定全營養配方食品名稱相同的商標、企業名稱在醫藥期刊以外的媒體上變相做廣告，不得利用該商標、企業名稱為各種活動做廣告。
特殊醫學用途嬰幼兒配方奶粉廣告不得在大眾媒體或者公共場所發布。
第二十三條藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫療用途配方食品只做產品名稱廣告(含藥品通用名、藥品商品名)，其內容不再審查。
第二十四條經廣告審查機關審查批準并向社會公開的藥品廣告，可以依法在全國范圍內發布。
第二十五條違反本辦法第十條規定，未在廣告中明確標明應當標明的內容的，依照《中華人民共和國廣告法》第五十九條的規定處罰。
第二十六條有下列情形之一的，依照《中華人民共和國廣告法》第五十八條的規定處罰:
(一)違反本辦法第二條第二款規定，未經審查發布藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學用途配方食品廣告的；
(二)違反本辦法第十九條規定或者廣告批準文號已超過有效期，仍繼續發布藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫療用途配方食品廣告的；
(三)違反本辦法第二十條規定，未按照經審查合格的內容發布藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學用途配方食品廣告的。
第二十七條違反本辦法第十一條第二項至第五項規定，發布藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學用途配方食品廣告的，依照《中華人民共和國廣告法》第五十八條的規定處罰；構成虛假廣告的，依照《中華人民共和國廣告法》第五十五條的規定處罰。
第二十八條違反本辦法第十一條第六項至第八項規定，發布藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學用途配方食品廣告的，《中華人民共和國廣告法》等法律法規有規定的，依照有關規定處罰；沒有規定的，由縣級以上市場監督管理部門責令改正；對負有責任的廣告主、廣告經營者、廣告發布者處以違法所得三倍以下的罰款，但最高不超過三萬元；沒有違法所得的，可以處一萬元以下的罰款。
第二十九條違反本辦法第十一條第一款、第二十一條、第二十二條規定的，依照《中華人民共和國廣告法》第五十七條的規定處罰。
第三十條有下列情形之一的，依照《中華人民共和國廣告法》第六十五條的規定處罰:
(一)隱瞞真實情況或者提供虛假材料申請特殊醫療用途藥品、醫療器械、保健食品、配方食品廣告審查的；
(二)以欺騙、賄賂或者其他不正當手段獲取藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫療用途配方食品廣告批準文號的。
第三十一條市場監督管理部門對違反本辦法規定的行為作出行政處罰決定后，應當依法通過國家企業信用信息公示系統向社會公示。
第三十二條廣告審查機關工作人員玩忽職守、濫用職權、徇私舞弊的，依法給予處分。構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第三十三條本辦法涉及的文件格式模式由國家市場監管總局統一制定。
第三十四條本辦法自2020年3月1日起施行。原國家工商行政管理局1996年12月30日第72號令發布的《食品廣告發布暫行規定》，原國家工商行政管理局、原國家美國食品藥品監督管理局2007年3月3日第27號令發布的《藥品廣告審查發布標準》， 原國家美國食品藥品監督管理局、原國家工商行政管理局2007年3月13日第27號令發布的《藥品廣告審查辦法》，2009年4月7日原衛生部、原國家工商行政管理局、原國家美國食品藥品監督管理局發布第65號令，2009年4月28日原國家工商行政管理局、原衛生部、原國家美國食品藥品監督管理局發布第40號令，同時廢止。