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   (一)醫療器械注冊申請表;

    (二)醫療器械生產企業資格證明：包括生產企業許可證、營業執照副本;所申報產品應在許可證核定生產范圍之內;

    (三)產品技術報告;至少應包括技術指標或主要性能要求的確定依據等內容;

    (四)安全風險管理報告;按照YY0316《醫療器械風險管理》標準的要求編制。應有能量危害、生物學危害、環境危害、有關使用的危害和由功能失效、維護不周及老化引起的危害等五個方面的分析及相應的防范措施。

    (五)國家標準、行業標準或注冊產品標準及說明;采用國家標準、行業標準作為產品的適用標準的，應提供所申請產品符合國家標準、行業標準，并承擔產品上市后的質量責任的聲明及有關產品型號、規格劃分的說明，提交所采納的國家標準或行業標準的文本。

注冊產品標準應由生產企業或生產企業委托起草標準的單位簽章。

生產企業委托起草標準的委托書中應注明"產品質量由生產企業負責"。

    (六)產品性能自測報告;產品性能自測項目為注冊產品標準中規定的出廠檢測項目，應有主檢、審核人簽字。如企業執行國家標準和行業標準，應補充自定的出廠檢測項目。

    (七)國家食品藥品監督管理局認可的醫療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告;需要進行臨床試驗的醫療器械，應提交臨床試驗開始前半年內出具的檢測報告。

不需進行臨床試驗的醫療器械，應提交注冊受理前一年內出具的檢測報告。

執行本辦法第十一條、第十二條、第十三條、第十四條的規定的，應提供相應的說明文件。

    (八)兩家以上臨床試驗基地的臨床試驗資料;

    (九)產品使用說明書;

    (十)產品生產質量體系考核(認證)的有效證明文件;根據對不同產品的要求，提供相應的質量體系考核報告：

1、省級人民政府(食品)藥品監督管理局簽章的，在有效期之內的體系考核報告;

2、醫療器械生產質量管理規范檢查報告，或者醫療器械質量體系認證證書;

3、國家已實施生產實施細則的，提交實施細則檢查驗收報告;

    (十一)所提交材料真實性的自我保證聲明。應包括所提交材料的清單、生產企業對承擔法律責任的承諾

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